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Así es la vacuna Covaxin contra COVID, última aprobada en México

Las autoridades de México informaron ayer, martes, que aprobaron el uso de emergencia de la que sería la sexta vacuna contra Covid-19 en el país: Covaxin. Pero, ¿cómo es?

Por: Redacción 07 Abril 2021 13:11

Covaxin, fue desarrollada por la empresa de biotecnología Bharat Biotech (de la India), el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR, por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Virología de India (el cual es parte del ICMR).

Propiedades

  • Eficacia del 81% contra el desarrollo de la enfermedad.
  • Comprende dos dosis (como la mayoría de las vacunas contra Covid-19).
  • La segunda dosis de la vacuna Covaxin debe ser aplicada 28 días después de la primera dosis.
  • Covaxin es del grupo de las vacunas de "virus inactivado". Esto quiere decir que contienen virus muertos, los cuales son incapaces de infectar a las personas; sin embargo, sí instruyen al sistema inmunológico para que desencadenen una reacción defensiva contra una infección, en este caso el COVID-19.
  • Las dosis se almacenan en temperaturas de 2 a 8ºC positivos.
  • Efectiva, al menos, contra la variante B.1.1.7, identificada en Reino Unido, de acuerdo con el Instituto Nacional de Virología de India.
  • El primer país del continente americano en aprobar el uso de emergencia Covaxin fue Guyana. El segundo es México.

Es importante mencionar que hasta el momento no existe ningún contrato de México para adquirir dosis de dicha vacuna.

Estudios clínicos

En los estudios preclínicos (animales) notaron una fuerte inmunogenicidad y eficacia protectora demostradas en estudios de provocación con animales realizados en hámsteres y primates.

La vacuna recibió la aprobación del DCGI para los ensayos clínicos en humanos de fase I y II en julio de 2020.

Para la fase I, un total de 375 voluntarios se inscribieron en el estudio y generaron excelentes datos de seguridad sin reactogenicidad.

Observaron títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna con dos cepas divergentes de SARS-CoV-2.

El porcentaje de todos los efectos secundarios combinados fue sólo del 15% en los receptores de la vacuna.

En el estudio de fase II, se inscribieron 380 participantes de 12 a 65 años. Obtuvieron resultados de seguridad tolerables y mejora la respuesta inmune humoral y mediada por células.

Para la fase III se inscribieron y aleatorizaron a un total de 25,800 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna o el placebo en el control.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de voluntarios con 18 años.

De los 25,800 participantes, 2,400 voluntarios tenían más de 60 años y 4,500 con enfermedades comórbidas.

Covaxin demostró una eficacia provisional del 81% en la prevención de COVID-19 en aquellos sin infección previa después de la segunda dosis.

Afirman que es eficaz contra la cepa variante del Reino Unido:
El análisis del Instituto Nacional de Virología indica que los anticuerpos inducidos por la vacuna pueden neutralizar las cepas variantes del Reino Unido y otras cepas heterólogas.

Aprobación de uso de emergencia de la Cofepris

El Comité de Moléculas Nuevas sesionó el 5 de marzo de 2021 para analizar el uso de la vacuna Covaxin, la cual recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/2PwUU2d.

La farmacéutica Bharat Biotech International Limited, con sede en la India, presentó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Coferpris), a través de la Comisión de Autorización Sanitaria, la información de la vacuna COVAXIN el 24 de marzo de 2021, con el propósito de que fuera evaluada y dictaminada para obtener una autorización para uso de emergencia.

Esta autorización de uso de emergencia certifica que la vacuna Covaxin cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicadas en México.


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