Define Cofepris: Así deben evaluar pruebas rápidas de COVID-19

Indicó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autoridad federal en la materia, que establecieron junto al Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey el protocolo para evaluar las pruebas IgG e IgM para coronavirus.

Entre las pruebas están las de marca Novel, que autorizó el Gobierno de México para usarlas en la lucha contra la pandemia.

Los test serológicos tienen la función de buscar presencia de anticuerpos. Su aplicación es rápida y son usadas en distintos países del mundo, aunque México está en proceso de autorizarlas para utilización general.

El proceso es sencillo. Basta con poner el dedo sobre una pequeña tabla que toma una pequeña muestra de sangre para evaluarla en cuestión de minutos.

Las pruebas rápidas masivas han sido clave en la estrategia de Corea del Sur, Alemania y otros lugares donde han tenido éxito en contener la pandemia junto a otras medidas.

El protocolo para aplicar pruebas serológicas podría significar un cambio en la estrategia del Gobierno de México que ha optado mayormente por sólo hacer pruebas a los contagiados que muestran síntomas, pero pasaría a imitar a los demás países que realizan tests masivos para aislar a los contagiados y evitar que crezca más la epidemia global.

Protocolo de cómo presentar las pruebas serológicas (de anticuerpos):

Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

IgM-/IgG-   No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.

IgM+/IgG-   Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.

IgM+/IgG+  Probable infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.

IgM-/IgG+   Probable infección pasada con anticuerpos protectores.

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS-CoV2

1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.  No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

Concluyó en el comunicado que “esta Comisión Federal informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, estas diez son las primeras en aprobarse y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma”.

• Lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 10 de julio 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19: